MATLAB和Simulink是否通过美国FDA验证或认证?

FDA目前并不认证或验证通用软件开发工具。医疗设备制造商有责任验证他们在医疗设备开发中使用的软件工具，证明这些工具即使在出现错误输出的情况下也具有可接受的低伤害风险。

MATLAB软件编写^®已经被许多医疗设备公司作为其监管流程的一部分进行了验证。制造商制定并执行在其工作流程中验证MATLAB的计划，以支持设计控制(质量体系法规)或电子记录(21 CFR第11部分)要求，包括各种MATLAB和Simulink产品和用例，例如:2022世界杯八强谁会赢？

• 用MATLAB和MATLAB报告生成器分析和报告数据
• 利用MATLAB编译器部署信号和/或图像处理诊断软件

此外，设备制造商使用Simulink开发了经过验证的应用程序^®为医疗设备行为建模，包括:

• 用MATLAB、Simulink和Simscape建模物理系统和生理学
• 使用嵌入式编码器从Simulink和Stateflow生成医疗设备的嵌入式软件

Polyspace Bug Finder™和Polyspace Code Prover™可以验证编码标准的符合性，如MISRA C^®和证书^®以及使用或不使用Simulink和embedded Coder开发的嵌入式应用程序的运行时健壮性^®．

如何验证我在MATLAB和Simulink中创建的软件?

验证你的MATLAB代码，或任何其他软件，包括两个主要步骤:

1. 制定和执行验证计划，以确保MATLAB和附加产品按预期工作并产生正确的结果。2022世界杯八强谁会赢？对于许多风险水平，可以接受确认性检测。MathWorks执行详尽的内部测试，以交付高质量的产品。2022世界杯八强谁会赢？
2. 验证并确保您的算法按预期工作，并根据您的需求生成正确的结果。

对于MATLAB应用程序，工具验证工具是许多内置语言特性的一个很好的起点，而且它是可扩展的，可以支持其他用例。

的Simulink模型和为嵌入式应用程序生成的代码的验证得到支持IEC认证工具包以及Simulink验证和验证产品。2022世界杯八强谁会赢？MathWorks Consulting Services可以根据需要与您一起进行特定于应用程序的算法验证和验证。

如何创建软件工具验证计划?

主要有三个步骤:

1. 文档的计划
   识别并记录风险，定义使用的上下文，并选择验证活动以将风险降低到可接受的水平。需要记录的典型项目包括风险评估、工具在开发过程中的作用、标准操作程序、验证方法、资源和进度。
2. 制定验证协议
   如果风险保证测试工具的输出，那么创建一个包含测试用例、预期结果和假设的协议。
3. 执行验证协议
   如果需要，运行测试用例，并将证据收集到工具验证报告中，以记录验证活动。

什么是MathWorks谱系?MathWorks提供质量声明吗?

MathWorks已经从事业务超过35年，其产品用于各种行业和高完整性应用程序。2022世界杯八强谁会赢？全世界有数百万用户。

MathWorks可以提供1页的质量声明，描述MATLAB和Simulink的质量驱动开发过程。还有来自第三方独立测试机构TÜV SÜD的详细审计报告。这些与IEC认证套件一起提供，以支持IEC 62304和61508标准的工具认证要求，并证明MathWorks所遵循的软件开发和验证实践适用于医疗设备的开发。

这些文档与工具验证报告一起，可以作为你们FDA提交的软件工具验证文档的一部分。

MathWorks可以通过工具验证工作帮助我的组织吗?

是的，利用MathWorks咨询服务的专业知识。顾问可以帮助创建验证计划，开发验证协议，并捕获协议执行的证据，作为工具验证报告的一部分。工具验证套件和IEC认证套件被设计为使用额外的测试用例进行扩展，因此随着工具使用的发展，可以很容易地添加新的测试用例。这可以让您专注于MATLAB和Simulink中的算法和系统开发活动，同时减少软件工具验证活动的工作量。

联系MathWorks咨询服务，以了解更多关于工具验证或IEC 62304认证的信息，或与软件验证专家交谈。