Medviso心血管分析软件获得FDA 510(k)批准和CE标志

Medviso创始人埃纳·海伯格(Einar Heiberg)在瑞典隆德大学(Lund University)担任研究员时开始开发图像分析算法。Medviso的成立是为了满足临床医生对算法打包版本日益增长的需求。为了交付用于临床的生产软件应用程序，Medviso需要扩展和改进算法，创建用户界面，并将算法部署为一个独立的应用程序。

为了获得FDA对该软件的510(k)许可，工程师需要对每个版本执行彻底的回归测试，并生成大量的文档。

Medviso使用MATLAB来开发、测试、记录和部署它的软件。

Medviso的工程师用自定义算法优化了海伯格的原始代码，以识别心室壁梗死、血流测量和图像中的其他心脏特征。这些图像是从医学数字成像和通信(DICOM)格式的文件中读取的。

接下来，工程师微调了使用image Processing Toolbox™执行图像分析过程中其余步骤的算法。这些算法首先将分割的图像堆叠在一起——每个图像代表心脏的5-8毫米切片——形成心脏的3D表示。他们测量了在整个心脏周期内这种3D表示的变化，使用结果计算最大和最小心室容积、射血分数和其他诊断指标。

该团队为图像分析算法创建了一个接口，使研究人员和临床医生能够查看图像，验证或调整自动分割，读取计算出的诊断措施，并生成临床报告。

为了创建一个独立版本的软件，临床医生可以在不安装MATLAB的情况下使用，该团队使用MATLAB Compiler™将算法和接口打包为一个单独的应用程序。

为了准备将软件提交给FDA批准，Medviso工程师在MATLAB中编写了自动回归测试脚本，以验证软件的每个需求。他们还编写了基于代码注释生成文档的MATLAB脚本。

已经获得FDA 510(k)批准和CE标志，Segment CMR软件现在被欧洲和美国的临床医生和全球超过300个研究小组使用。

Medviso最近发布了段CT，用于分析心脏计算机断层扫描图像。该应用程序是用MATLAB开发的，重用了CMR段中75%的代码。

• 开发速度翻了三倍。“海伯格博士估计，用MATLAB开发和评估量化算法比用C/ c++快三到四倍，”Fransson说。“该语言对矩阵的数组操作使处理图像堆栈变得容易，而MATLAB更容易调试，因为我们可以逐步检查这个过程来解决问题。”
• FDA提交工作减半。“我们每两周发布一次新软件，在提交给FDA之前，我们需要对每个版本进行测试和记录，”Fransson说。“有了MATLAB，我们通过将大部分过程自动化，将工作减半。在20分钟内，我们将把所有的文档和编译版本上传到我们的网站上。”
• 作为生产软件交付的算法。“我们用MATLAB为我们的软件创建了整个用户界面，”弗兰松说。“MATLAB使我们能够非常快速地创建一个初始版本，并将其展示给我们合作的研究人员。在使用MATLAB编译器创建独立产品版本之前，我们整合了他们的反馈并改进了设计。”