¿Están MATLAB y Simulink validados o certificados por la FDA de los EE.UU.?

事实上，FDA没有通用软件开发许可证书。这是我们的设计灵感médicos我们的软件设计灵感médicos我们的设计灵感daño我们的设计灵感，包括我们产生的结果不正确。

Muchas empresas de dispositivos médicos han validado软件desarrollado en MATLAB^®关于统一标准程序的规定。Las empresas fabricantes desarrolan和ejutan平面para validar MATLAB en sus flujos de trabajo对象的满足的控制要求diseño (regulaciones de sistemas de calidad) o注册electrónicos (normativa 21 CFR partte 11)，包括diversos产品和casos prácticos de MATLAB y Simulink，故事como:

• Análisis de datos y generación de inform con MATLAB y MATLAB Report Generator
• Uso de MATLAB编译器para desplegar软件de diagnóstico de procesamiento de señales o imágenes

Además，仿真软件仿真仿真软件^®Para modelar el comportamiento de dispositivos médicos，故事:

• Modelado de sistemas físicos y fisiología con MATLAB, Simulink y Simscape
• Generación de software integrado para dispositivos médicos desde Simulink y Stateflow con嵌入式编码器

Polyspace Bug Finder™y Polyspace Code Prover™pueden verificar la concon estándares de codificación, tales como MISRA C^®y证书^®C, y la solidez en tiempo de ejecución de aplicaciones integradas desarrolladas con o sin Simulink y Embedded Coder^®．

¿Cómo puedo validar el software creado en MATLAB y Simulink?

La validación del código de MATLAB, o de cualquier otro软件，原理法则:

1. 推导推导计划validación para garantizar que MATLAB and as herramientforcionen según lo previsto y produzcan los resulttadtos correctos。这是一种可以被认可的事物。数学工程实现的pruebas内部枯竭的para, recer产品，de alta calidad。
2. 有效的garantizar que el算法函数según lo previsto y produce los resultados correctos en función de los requistos。

应用程序的MATLAB, elKit de validación de herramientas在这里，我们有一个地方，有一个地方，有一个地方，有一个地方，有一个地方，有一个地方，有一个地方，有一个地方。

La validación de modelos de Simulink y código generado para aplicaciones integradas está respalada por elIEC认证套件y los productos de verificación y validación de Simulink。Puede协同计算数学工程咨询服务验证验证算法específicos de aplicaciones, según sea necesario。

¿Cómo puedo crear un plan de validación de herramientas de software?

Debe seguir tre pasos principales:

1. 文献计划
   识别文件，定义活动的上下文validación para reducir el riesgo a nivel可接受。在这个世界上有文献记载的元素:evaluación de daños, función de探索的过程，操作的程序estándar, métodos de validación，递归和cronerography。
2. Desarrollar un protocolo de validación
   我有正当的理由，可能会有错误的结果，可能会有错误的结果，可能会有错误的结果。
3. Ejecutar el protocol de validación
   有必要的，排除案件和重新归档证据validación有关活动的记录validación。

¿Cuál es el historical de MathWorks?¿Proporciona MathWorks声明?

MathWorks tiene más de 35 años不同行业的产品应用经验和应用程序。百万美元的日常生活在世界的使用和产品。

MATLAB和Simulink MATLAB和Simulink MATLAB和Simulink。También联合国独立政治组织auditoría独立政治组织TÜV SÜD。按比例计算的IEC认证包按要求计算certificación de herramientas de los estándares IEC 62304 y 61508，按要求计算的证书prácticas de desarrollo y validación软件按要求计算的MathWorks son adecuadas para su desarrollo de despositivos médicos。

Puede实用estos文档，junto con los informes de validación de herramientas, como parte de la documentación de validación de herramientas de software en susuicitud a la FDA。

¿Puede MathWorks ayudar ami organización con las tareas de validación de herramientas?

Sí， puede sacar经验provecho de la experience del equipo de MathWorks咨询服务。El personal de consultoría puede ayudar a crear un plan de validación, desarrollar un protocolo de validación y obtener pruebas de la ejecución del protocolo como parte del informe de validación de una herramienta。validación国际电工委员会(IEC)认证文件，新的国际电工委员会认证文件validación国际电工委员会认证文件，新的国际电工委员会认证文件，新的国际电工委员会认证文件De esta forma, podrá centrarse en el desarrollo De sistarrollo De algorimos en MATLAB y Simulink, a la vez que reduce el esfuerzo en la validación De herramientas De software。

Comuníquese con MathWorks咨询服务para obtener más información sobre la validación de herramientas o la certificación para IEC 62304, o bien para consultar con el equipo experto en validación de软件。