IEC 62304

Iec 62304規格に準拠した医療機器プログラムを開発する

IEC 62304は,国際電気標準会議(IEC)が発行している国際規格であり,ライフサイクル全般を考慮した医療機器プログラムの開発に対する要件を定義しています。この規格は欧州連合と米国でハーモナイズされており,どちらの市場においても,医療機器に対する規制に準拠していることの証明方法の一つとして使用することができます。

IEC 62304規格には,安全でテスト済みの医療機器プログラムを設計する際のタスクなどが規定されています。特に，故障した場合の患者への影響を考慮して，以下の3の安全性クラスに分類しています。

• クラスa:傷害または健康被害の可能性がない
• クラスb:重大ではない傷害の可能性がある
• クラスc:死亡または重大な傷害の可能性がある

MATLAB^®および动态仿真模块^®を活用することで,IEC 62304に準拠した医療機器プログラムの開発が,モデルベースデザイン(MBD,モデルベース開発)で行えます。モデルベスデザンとは，検証と妥当性確認をワクフロに組み込んだソフトウェア開発手法です。これにより，ソフトウェアを医療機器に統合する前に，テストおよび検証を徹底的に行うことができます。また，iec 62304で要求される文書の一部も自動生成されます。モデルベースデザインで使用されるほとんどの仿真软件ツールは,IEC 62304に準拠した開発ワークフローに対応するTÜv sÜv認証を受けています。

Iec 62304に基づくソフトウェアドキュメンテ，ションの要件

Iec 62304規格に準拠したソフトウェア開発の詳細にいては，検証，妥当性確認，テストのためのSimulink、Polyspace静的コ，ド解析製品，およびIEC认证套件を参照してください。