开发医疗设备软件符合IEC 62304标准
IEC 62304是一个国际标准由国际电工委员会(IEC),它定义了软件生命周期过程的要求对医疗设备的软件开发。标准是统一由欧盟和美国,可以作为参考遵守医疗器械法规在两个市场。
IEC 62304标准指定一组流程、活动和任务,建立一个通用的框架设计安全的医疗设备和测试软件。标准的分类软件分为三个安全类根据后果的病人可能的软件故障:
- A:不伤害或健康损害是可能的
- 乙级:较轻的伤是可能的
- 丙级:死亡或严重伤害是可能的
您可以开发符合IEC 62304 -医疗设备嵌入式软件MATLAB®和动态仿真模块®使用基于模型的设计。基于模型的设计是一种软件开发方法,验证和确认到工作流。这确保了软件是全面的测试和验证之前将它集成到一个医疗设备。此外,部分文档所需的IEC 62304自动生成的法规遵从性。大多数仿真软件工具中使用基于模型的设计德国莱茵SUV认证IEC 62304兼容的开发工作流程。
根据IEC 62304软件文档需求
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