Khawaja医疗技术实现了ECG分析软件的IEC 62304标准
挑战
自动化心电信号分析，检测心脏异常
解决方案
使用基于模型的设计和IEC认证套件参考工作流来建模、模拟和生成心电图分析软件的生产代码
结果
- 开发时间减少了40%
- ISO 13485和IEC 62304认证加速
- 原型构建在几个月，而不是几年
“我们在基于模型的设计(Model-Based Design)方面的投资取得了显著的回报，包括更高的质量、更短的开发时间、更快的ISO和IEC认证。”
Antoun Khawaja博士，Khawaja医疗技术
在Simulink中建模的心电信号分析算法。
心电图(ECG)数据分析对于心脏病的识别和治疗至关重要。它被应用于各种诊断环境，包括临床前、临床、门诊和家庭环境，以及在新药的临床试验中。
作为心脏药物研发和批准过程的一部分，制药公司必须调查新药对心脏的影响。这包括分析心电信号以识别异常，并确保心脏药物的安全性。
Khawaja医疗技术公司的工程师开发了新颖先进的算法，可以完全自动化心电信号分析。这些算法能够实时监测和分析正在休息、运动或佩戴Holter监测器(用于跟踪一段时间内的心率)的受试者的心电信号。Khawaja医疗技术公司通过使用MATLAB的基于模型的设计(Model-Based Design)加速了软件的开发®和仿真软件®。
Khawaja医疗技术公司首席执行官兼首席科学官Antoun Khawaja博士说:“从我们公司成立的第一天起，我们就一直在使用基于模型的设计。“通过使我们能够快速创建原型，并确保符合医疗设备的ISO标准，基于模型的设计将高质量心电图分析软件的开发时间缩短了40%。”
挑战
Khawaja医疗技术工程团队需要开发复杂的心电信号处理和分析算法;他们还需要确保符合众多管理医疗设备软件的国际标准，包括IEC 62304。此外，团队需要支持一系列心脏分析用例和各种部署选项，包括基于web的算法服务和算法作为授权软件或认证医疗设备的嵌入式软件交付。
解决方案
Khawaja医疗技术工程师使用基于模型的设计与MATLAB和Simulink作为IEC 62304兼容软件开发过程的一部分，开发和部署自动心电分析算法。
该团队定义了一个多层软件架构，包含一个用户界面层、一个数据流层和一个低级信号处理和分类层。
他们开发了一组MATLAB类，用来为信号处理和分类层创建可重用的System对象™。这些System对象执行各种任务，如检测心电信号的峰值，测量信号特征，对心律失常进行分类，诊断心室肥厚、心肌梗死和其他心脏疾病。
在Simulink和Stateflow中工作®，该团队使用状态机为数据流层的应用程序逻辑建模，该层协调与System对象的信号和数据交换。
对于用户界面层，团队开发了特定心电图应用的模型，如静息心电图分析、实时监测和Holter心电图分析。对这些应用程序的需求在Requirements Toolbox™中进行管理，并跟踪到等效的Simulink模型元素并生成代码。
使用Simulink Check™，团队检查了他们的模型是否符合建模指南和标准，包括IEC 62304。他们使用Simulink Test™编写并执行基于模拟的测试，跟踪测试到需求，并使用Simulink coverage™测量测试覆盖率。
接下来，他们根据模型为纯软件产品和硬件产品生成C代码。2022世界杯八强谁会赢？他们通过软件在环测试来验证生成的代码，重用他们在基于模拟的测试中应用的测试用例。
Khawaja医疗技术通过TÜV SÜD根据ISO 13485认证。因为它符合ISO 13485, Khawaja医疗技术符合许多国际标准，包括IEC 62304。Khawaja医疗技术通过采用MathWorks提供的基于模型的设计参考工作流，满足了IEC 62304标准的所有软件生命周期要求。
首款使用该公司算法的医疗设备正在等待认证，预计将于2021年上市。
结果
- 开发时间减少40%。Khawaja博士说:“通过基于模型的设计，与传统方法相比，我们减少了大约40%的开发时间和成本。”“通过遵循IEC认证工具包的参考工作流来验证和验证我们的模型和生成的代码，我们节省了大量的时间。”
- ISO 13485和IEC 62304认证加速。Khawaja博士说:“我们通过TÜV SÜD对ISO 13485(包括IEC 62304)进行的认证和审核进展顺利，因为我们从一开始就使用了基于模型的设计。”“我们使用了代码生成和验证工具，以及参考工作流程，这些都是标准的预认证，所以我们只需要证明我们遵循了工作流程。
- 原型几个月就建成了，而不是几年。Khawaja博士指出:“使用MATLAB和Simulink的快速原型使我们能够在几个月内向客户演示一个工作系统。”“一旦我们有了一个可工作的设计，我们只需连接到目标平台并运行算法。如果采用传统的开发方法，最早的结果可能需要两年的时间。”
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