基于模型设计的内镜手术吻合器样机的创建

对所有外科医生来说，具有直观控制和手感正确的仪器是关键要求。对于通过5到15毫米的切口进行手术的腹腔镜外科医生来说，这种仪器是至关重要的。

它需要许多设计迭代来完善腹腔镜设备的控制和感觉。每一次设计修改都需要数周的时间来实现，这使得传统的设计工作流程变得不可行的。在Ethicon Endo-Surgery, Inc .，我们采用了基于模型设计的快速原型工作流程，使我们能够在几分钟内实现和测试新的设计改进，并将总体开发时间减少几个月。

利用这个工作流程，我们在短短三个月内设计并制造了下一代内窥镜手术吻合器的原型。我们使用MATLAB^®和仿真软件^®对订书机的电机和控制进行建模和仿真，然后使用嵌入式编码器生成针对目标的快速原型的代码^®．使用这种方法，我们能够创建一个外科医生觉得舒适、稳定和直观的原型，同时优化系统需求，为进入生产做准备。

从缝合和订书钉到嵌入式控制

大多数手术包括三个常见步骤:切开、夹住切口周围的组织、缝合组织。在腹腔镜手术中，这些步骤是通过微小的切口来完成的，通常使用内镜切割吻合器或内镜吻合器，它使用订书钉而不是缝线来闭合切口。20世纪70年代发明的第一批记录器要求外科医生施加相当大的体力，这导致了疲劳。2011年，Ethicon推出了业界第一款带有电机的动力记录器，通过按按钮操作，提高了精度和稳定性(图1)。

基于模型的电机控制设计选择

在开发了最初的动力记录器之后，Ethicon公司的机械工程师在设备的力学方面拥有相当多的专业知识。然而，我们在开发嵌入式控制系统方面的经验相对较少。在过去需要控制软件的项目中，我们通常将原型开发工作外包出去。这种方法不仅对最初的原型很慢，而且对随后的设计修订也很慢。将我们内部关于该设备如何工作以及外科医生如何使用它的知识转化为一套定义明确的要求也很困难。更重要的是，我们从这个过程中学到的东西很少——所有关于控制系统关键功能的见解都是由第三方开发者获得的。

通过使用基于模型的设计对新的记录器，我们将能够应用我们的机械和生物医学领域的专业知识，直接开发用于预生产原型的电机控制器。

电机的特性及控制模型的建立

我们的第一个任务是在Simulink中为电机开发一个工厂模型。我们首先将电机连接到运行TI F28335处理器的面包板上。我们为处理器部署了一些简单的代码来刺激电机，并在电机旋转时进行测量。接下来，我们使用Simulink Design Optimization™导入测量数据并对工厂模型进行参数估计。Simulink设计优化自动求解电机转矩常数，动态摩擦，转动惯量，和众多其他参数的非线性模型，往往需要很长时间来准确表征。后来，我们对模型进行了细化，以考虑回隙，并扩展了植物模型，使其包含切割机运行的组织环境。

一旦我们有了一个精确的植物模型，我们就开始用Simulink和statflow对控制系统建模^®(图2)。

控制输入包括14个开关，以及测量电机上的电流、电机上的电压降和驱动系统位置的传感器。在Simulink中，我们建立了传感器的模型²C接口，和一个脉宽调制器用来控制电机。我们使用Stateflow对控制器中的状态转换建模。利用状态空间设计方法和MATLAB软件开发了一种补偿器。

在Simulink中运行闭环仿真验证和优化控制设计后，我们使用Embedded Coder根据模型生成C代码。我们编译并将代码部署到TI C2000的面包板上，并使用实际的电机进行实时测试。

整合外科医生的反馈

我们最初的硬件测试证实了我们在模拟中看到的情况:电机控制器根据命令精确定位设备。然而，这一成就只是更重要的测试的前奏，当我们开始在实验室中使用该设备时，测试就开始了。

通过实际使用endoctter，我们可以感觉到它在某些运动中什么时候移动太快，什么时候对其他运动来说移动太慢。我们在Simulink中调整控制模型，重新生成代码，并在设计迭代中快速更新嵌入式软件，直到endoctter对我们的团队感到响应和自然。

然后我们邀请外科医生来测试这个设备，并给出他们的反馈，我们用同样的快速迭代循环将这些反馈整合到设计中。在外科医生给出建议的几分钟内，我们就有了一个更新的控制系统准备测试。基于模型的设计使得进行这种微调变得很容易。如果我们将设计外包出去，那么每次迭代都需要花费数周甚至数月的时间。

构建接近生产阶段的原型

我们的第一个原型设计了一个相对高性能的处理器和多个高分辨率传感器。为了准备使用更便宜的组件进行生产，我们开始设计第二个原型机，使用与将用于生产的硬件相当的硬件，包括功率更适中的Cortex-M4处理器和一个单一的、分辨率较低的传感器。在等待装配这些组件的电路板时，我们修改了Simulink控制器模型以反映这些变化。例如，我们使用传感器数据表中的规范来更新传感器的子模型。

我们的模拟显示了我们的数字信号处理算法的错误。我们设计了滤波器来消除这个问题，并通过模拟来验证修复方案——所有这些都是在硬件准备就绪之前进行的。我们还进行了假设分析，以确定传感器分辨率的下限，使设计仍然能够满足定位的亚毫米公差。

为了在我们的目标处理器上支持代码生成，我们与第三方软件开发小组合作开发了一个软件框架，该框架执行低级任务来初始化电路板的中断和外设。该框架作为用Embedded Coder生成的控制器代码和为处理器手工编码的外设之间的接口层。如果我们将来选择在不同的嵌入式处理器上实现算法代码，那么算法代码和接口层的分离将增强生成的算法代码的可移植性。

当新的硬件到达实验室时，我们用Simulink进行的模拟和验证得到了回报。我们在一周内就有了一个稳定版本的控制器运行，我们根据团队和测试新原型的外科医生的反馈，恢复了在实验室中的改进。

从原型到生产

使用基于模型的设计，我们在大约三个月内完成了第一次概念验证。过去类似的外包项目大约需要18个月才能完成。更重要的是，我们现在对控制器中微妙但重要的设计细节和决策有了更深入的了解。例如，我们知道处理器有多少延迟，医生觉得什么速度的马达速度最舒服。了解这些细节的唯一方法是构建一个原型，而对我们来说，快速完成这一任务的唯一方法是使用基于模型的设计和Simulink。

对于向生产的过渡，我们计划与一个具有医疗设备软件开发直接经验的开发团队合作。我们现在有了编写详细和精确需求的知识，这将简化实现过程。

同时，我们继续开发和增强原型。我们计划在内部使用MATLAB、Simulink和嵌入式编码器来实现更多的软件实现。