IEC 62304

开发符合IEC 62304标准的医疗器械软件

IEC 62304是由国际电工委员会(IEC)发布的国际标准，定义了医疗设备软件开发的软件生命周期过程的要求。该标准由欧盟和美国统一制定，可作为符合两个市场医疗器械法规的参考标准。

IEC 62304标准规定了一组流程、活动和任务，为为医疗设备设计安全和经过测试的软件建立了一个通用框架。该标准根据软件可能出现故障对患者造成的后果，将软件分为三类安全级别:

• A类:不可能造成伤害或健康损害
• 乙级:可能造成非严重伤害
• C级:可能死亡或严重伤害

您可以为医疗设备开发符合iec62304的嵌入式软件MATLAB^®而且动态仿真模块^®使用基于模型的设计。基于模型的设计是一种软件开发方法，它将验证和验证合并到工作流中。这确保了软件是全面的测试和验证在将其整合到医疗设备之前此外，IEC 62304要求的部分文件自动生成的法规遵从性。在基于模型的设计中使用的大多数Simulink工具都是德国莱茵SUV认证符合IEC 62304的开发工作流程。

软件文档要求符合IEC 62304

要了解更多关于开发符合IEC 62304标准的软件的信息，请参见仿真软件对v和v，Polyspace静态代码分析产品2022世界杯八强谁会赢？,IEC认证工具包．